職位描述
崗位職責：
1.現行GMP法規、工藝驗證和清潔驗證指南的解讀和培訓；
2.負責審核制劑車間各崗位相關SOP起草；
3.負責審核工藝驗證、清潔驗證方案和報告、變更發起等；
4.負責制劑產品工藝放大和技術轉移；
5.負責解決車間、偏差、市場相關技術支持等各種技術問題；
任職資格：
1.藥物制劑、生物工程等相關專業本科以上學歷；
2.5年以上生物制藥企業制劑工藝部或技術部等相關工作經驗，其中主管崗位2年以上經驗；
3.掌握現行版GMP法規及其指南、工藝驗證、清潔驗證指南，并具有主導進行產品工藝驗證和清潔驗證方案的經驗；
4.熟悉生物制劑車間生產流程，并有相關崗位SOP起草/審核經驗；
5.具有生物制劑產品的開發經驗者優先；
企業介紹
長春金賽藥業有限責任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發、生產、營銷和服務于一體，是國內規模最大的基因工程制藥企業和亞洲最大的重組人生長激素生產企業，國家“十一五”新藥創制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統計局數據顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續六年在全國所有基因工程制藥企業中排名領先。
