職位描述
崗位職責：
1、了解美國 FDA ，歐洲 CE 等各國相關法律、法規，并負責其相關信息的收集、更新和反饋；對國內醫療器械的有關政策法規有了解；
2、制定產品國際注冊計劃，注冊預算等，組織協調注冊進程的順利開展；
3、起草、收集、整理注冊資料，撰寫或初步審核相關的醫療器械產品技術文件；
4、在規定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門，若有資料缺失，及時補充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊流程，跟進項目注冊進展，定期匯報產品注冊情況，解決注冊過程中出現的問題；
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關信息與公司內各部門有效溝通，確保項目順利進行；
7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產品信息在國際市場上的真實、有效，并具有時效性；
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔工作；
9、熟悉質量管理體系，并協助質量部門做好產品的體系認證工作。
任職要求：
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規；熟悉FDA 510K醫療器械產品注冊流程和FDA QSR 820質量體系；熟悉歐盟MDD醫療器械認證指令；
2、可以獨立開展國際注冊認證的相關調研工作；
3、2年以上相關工作經驗，有成功歐美注冊認證經驗者優先；
4、本科及以上，英語六級以上，醫藥相關專業，有相關海外工作經驗者優先；
5、能夠流暢地閱讀專業英文資料，具備資料（文獻、標準、法規、專利等）檢索和分析能力；
6、具有良好的分析、總結和溝通能力；思維清晰，工作認真負責，敬業愛崗，責任心強。
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企業介紹
樂普國際屬于樂普集團在深圳設立的國際發展中心，目前國際中心涵蓋旗下兩家子公司：深圳中科樂普醫療技術有限公司和深圳市瑞斯普醫療技術有限公司。
樂普（北京）醫療器械股份有限公司創立于1999年，總部位于北京市中關村科技園區昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械設備及心血管藥品研發、生產與銷售的中外合資高新技術企業，是2009年在深交所創業板首批上市的28家企業之一，2014年11月入選央視財經50指數2014年度50只樣本股。公司目前擁有國內外8家子公司，產品臨床應用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心，已發展成為國內領先的心血管病植介入診療器械、設備與藥品的高端醫療產品產業集團，初步建立包括器械、制藥、服務和移動醫療四位一體的心血管全產業鏈平臺。
