崗位職責(zé):
1、熟悉國(guó)內(nèi)二類、三類療器械注冊(cè)、許可事項(xiàng)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，并依據(jù)政策組織關(guān)聯(lián)部門進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)；
2、跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題；
3、熟悉醫(yī)療器械認(rèn)證法律法規(guī)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)相關(guān)部門完成相關(guān)認(rèn)證工作；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)、實(shí)施和管理；
5、負(fù)責(zé)體系文件的審核，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；
6、負(fù)責(zé)與國(guó)家藥監(jiān)局等政府部門的溝通協(xié)調(diào)，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、評(píng)審和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品及新產(chǎn)品產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
7、負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立并保持密切聯(lián)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、具5年以上二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)、注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn)，有介入醫(yī)學(xué)麻醉、產(chǎn)科產(chǎn)品經(jīng)歷優(yōu)先；
3、精通國(guó)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的法令、法規(guī)，針對(duì)各類信息采取相應(yīng)的對(duì)策，熟悉臨床注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；
4、對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能全面組織把握內(nèi)外部認(rèn)證、審核工作的進(jìn)程和管理；
5、善于溝通協(xié)調(diào)，較強(qiáng)的責(zé)任心，并具有良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司位于深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號(hào)--益心達(dá)介入醫(yī)學(xué)科技園，公司成立于一九九六年，是一家專業(yè)從事介入醫(yī)學(xué)導(dǎo)管及其附件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來(lái)，堅(jiān)持以人為本的理念，嚴(yán)格貫徹ISO13485質(zhì)量體系和ＧＭＰ相關(guān)規(guī)定，走產(chǎn)、學(xué)、研一體化道路，公司目前已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的幾十個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美，并在全國(guó)各大城市設(shè)有辦事處，在深圳高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)帶－-寶龍高新技術(shù)開發(fā)區(qū)建立了2.5萬(wàn)平方米的益心達(dá)介入醫(yī)學(xué)科技園，建成了國(guó)內(nèi)一流的的高質(zhì)醫(yī)療耗材生產(chǎn)供應(yīng)基地。