臨床注冊(cè)經(jīng)理
工作職責(zé)：
帶領(lǐng)部門(mén)成員完成臨床和注冊(cè)兩方面的工作。
一，臨床部分
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中與醫(yī)院、PI和CRO公司的溝通協(xié)調(diào)，維護(hù)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜壹把芯空叩牧己煤献鳌?br/>2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等相關(guān)技術(shù)資料的審核。
3，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗(yàn)全過(guò)程和臨床試驗(yàn)的跟蹤，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量符合GCP的要求，并順利完成。

二、 注冊(cè)
1. 全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)工作的管理，協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的送檢、注冊(cè)和生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)，確保公司產(chǎn)品按照國(guó)內(nèi)/國(guó)際醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2. 與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；


職位要求
1、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2、有3年以上制藥公司/醫(yī)療器械公司/CRO公司臨床項(xiàng)目管理或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，；
3、具有創(chuàng)新思維，有較強(qiáng)的市場(chǎng)意識(shí)；
4、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、申報(bào)流程；
5、思路清晰，有較強(qiáng)的溝通、公關(guān)和談判能力；
5、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和創(chuàng)新精神；
6、工作態(tài)度積極，工作認(rèn)真、仔細(xì)，責(zé)任心強(qiáng)；
7、有三類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司是一家集研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售三類醫(yī)療器械于一體的高科技企業(yè)。我們標(biāo)準(zhǔn)的十萬(wàn)級(jí)潔凈產(chǎn)房和辦公室都落戶在杭州市濱江區(qū)天和醫(yī)藥高科園。
我公司致力于胃腸動(dòng)力的研究，專注于當(dāng)代高發(fā)代謝疾病的創(chuàng)新治療。借鑒了代謝外科（例如胃轉(zhuǎn)流手術(shù)）的研究成果，利用材料學(xué)，機(jī)械設(shè)計(jì)、微生物學(xué)和藥物化學(xué)等專業(yè)知識(shí)，聯(lián)合內(nèi)分泌科，營(yíng)養(yǎng)科，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科，心理科等多個(gè)臨床科室，為全球患者提供創(chuàng)傷更小，療效更好的創(chuàng)新醫(yī)療器械和醫(yī)療服務(wù)。
公司擁有專業(yè)技術(shù)需要的環(huán)境，公司建筑面積達(dá)2000平方米，其中專業(yè)的符合GMP要求的十萬(wàn)級(jí)層流凈化車(chē)間超過(guò)600平方，實(shí)驗(yàn)室超過(guò)400平方。同時(shí)也為員工提供優(yōu)雅舒適的辦公環(huán)境。
此外，公司擁有一支高素質(zhì)人員團(tuán)隊(duì)，研發(fā)人員占總?cè)藬?shù)的比例高于70%。團(tuán)隊(duì)整體學(xué)歷水平較高，包括若干醫(yī)學(xué)研發(fā)博士及碩士團(tuán)隊(duì)。公司及其投資團(tuán)隊(duì)擁有臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、機(jī)械設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)等多學(xué)科專業(yè)知識(shí)。
公司圍繞“開(kāi)拓治療代謝疾病的新途徑”的偉大愿景，秉承“創(chuàng)新 高效 融榮 奮斗”的核心價(jià)值觀，堅(jiān)持以人為本，始終貫徹“科技創(chuàng)新是企業(yè)靈魂”的宗旨，不斷加大科研力度，開(kāi)辟新的技術(shù)及革新，營(yíng)造產(chǎn)品研發(fā)的高質(zhì)量平臺(tái)。公司始終以科技創(chuàng)新為主線，已獲得多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括授權(quán)發(fā)明專利1項(xiàng)、國(guó)際PCT 2項(xiàng), 受理中的發(fā)明專利7項(xiàng)、實(shí)用新型專利11項(xiàng)。同時(shí)，公司積極與醫(yī)藥大學(xué)、重點(diǎn)醫(yī)院等共同開(kāi)展“產(chǎn)學(xué)研”項(xiàng)目的合作，將最新的科研成果轉(zhuǎn)化到我們的產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)中。
公司因創(chuàng)新的產(chǎn)品及前沿的技術(shù)獲得多方面的支持。公司于2016年10月入圍濱江區(qū)政府的5050計(jì)劃，獲得政府扶持資金500萬(wàn)元。截至目前，公司已共計(jì)獲得風(fēng)險(xiǎn)投資2000多萬(wàn)元。
公司組織架構(gòu)扁平，工作氛圍輕松，同事關(guān)系簡(jiǎn)單。每季度組織全員outing，更有生日會(huì)，學(xué)習(xí)分享會(huì)等一系列events，讓每位員工輕松工作，快樂(lè)成長(zhǎng)。
公司為員工提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬福利：五險(xiǎn)一金，績(jī)效獎(jiǎng)金，帶薪年假，通訊津貼，午餐補(bǔ)助，定期體檢，節(jié)日禮物，團(tuán)隊(duì)聚餐樣樣都具備，更有定期技能培訓(xùn)，為員工職業(yè)發(fā)展做規(guī)劃。
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