在2月3日召開的全國合理用藥工作現場會上，國家衛生計生委副主任馬曉偉表示，以抗菌藥物管理為重點，推動合理用藥管理工作，重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫療機構延伸工作，實現醫療服務行業全覆蓋，促進抗菌藥物的合理使用。
此前監管部門已經三令五申，此次監管部門再次將合理用藥管理作為重點工作。業內人士分析，抗菌藥物管理將迎來高壓態勢。“限抗令”重出江湖后，抗生素等化藥企業的殺傷性不言而喻，但對中成藥注射劑企業卻是一大機遇。
嚴格管理抗菌藥物使用
馬曉偉說，國家衛生計生委和地方各級衛生計生行政部門、各級各類醫療機構，采取一系列措施推動合理用藥管理工作，取得了較大成績。但目前合理用藥工作形勢依然嚴峻，用藥費用仍保持較高增長幅度，合理用藥水平有待進一步提高，常態化監管機制尚未完全形成，尤其是抗菌藥物不合理使用導致的細菌耐藥，使醫療質量安全面臨極大的挑戰。
馬曉偉要求，下一步重點抓好抗菌藥物管理向基層和民營醫療機構延伸工作，實現醫療服務行業全覆蓋；建立長效管理機制，嚴抓抗菌藥物管理各項制度、指標要求落實情況；建立多學科參與、多部門聯動的抗菌藥物應用指導與管理網絡，全面提高抗菌藥物應用管理水平；嚴格落實合理用藥管理責任制，加大監督檢查力度；與抗菌藥物管理相關部門建立聯合機制，形成合力。
1月28日，國家衛計委發布《關于印發進一步改善醫療服務行動計劃的通知》，對于抗菌藥物，其中規定：運用處方負面清單管理、處方點評等形式控制抗菌藥物不合理應用。至2017年底前綜合醫院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，抗菌藥物使用強度控制在每百人天40DDDs以下，其他類別醫院達到抗菌藥物臨床應用專項整治指標。規范激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥臨床應用，加強臨床使用干預，推行個體化用藥，降低患者用藥損害。
抗菌藥物猛于虎。早在2012年5月，原衛生部就已頒布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（簡稱《管理辦法》），并于2012年8月1日正式實施。這是自2011年開展全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動以來，衛生部門為加強抗菌藥管理的又一記重拳。該政策被業內解讀為“限抗令”。
衛計委合理用藥專家委員會委員、抗菌藥物小組副組長肖永紅表示，“限抗令”是簡單化的理解，監管部門的初衷并不是限制抗菌藥使用，而是促進其合理使用。對抗菌藥的嚴格管理，可以減少抗菌藥物不合理使用帶來的細菌耐藥現象。“與很多緩解性、改善性治療藥物不同，抗菌藥是迄今為止人類歷史上唯一能有效治愈疾病的藥物，然而細菌耐藥將會毀掉這一偉大的科學發現。”
行業面臨新一輪洗牌
嚴格的限用風暴再度來襲，以抗生素為主業的藥企盈利將收緊，行業也面臨新一輪洗牌。
2005年前后，我國臨床就出現了耐藥情況發展迅速的現象，目前細菌耐藥趨勢仍處于高位平臺期。為使細菌耐藥情況得以好轉，監管部門自2011年開始發動多輪“嚴打”，其中一個明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量的下降。據統計，2013年樣本醫院藥品購入金額多年占據第一位的抗菌藥，被抗腫瘤藥物所替代。
當前國內抗菌藥產品低水平重復過多。比如青霉素市場，集聚了華北制藥、哈藥股份、魯抗醫藥、石家莊制藥、華星制藥五大生產商在爭奪份額，其他小型青霉素生產企業數量更是龐大。
“限抗令”對藥企有著切膚之痛。傳統抗生素“四大家”之一的魯抗醫藥2011年至2014年前三季度的凈利潤增幅分別為，-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大額政府補貼，業績才得以改觀。
中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，“在抗菌藥物使用監管趨嚴的態勢下，中小藥企相對好轉型，對于幾十年生產歷史的傳統抗生素大型企業，轉型難度會比較大。行業將會重新經歷一次洗牌。”
肖永紅分析稱，即便整治行動之后抗菌藥用量有所反彈，企業也千萬不要抱有幻想，企業應借此機會調整轉型。從目前市場情況來看，受到致命打擊的主要是那些毫無研發能力的企業，品牌藥、創新藥都沒有因為抗菌藥的嚴格管理而失去市場。
中投顧問郭凡禮稱，今后藥企應從三方面應對或者轉型，應從藥物生產品種及數量上加以限制，提高抗菌藥物的標準化生產；搭建抗菌藥物研發平臺；積極進行籌融資確保現金流資金充裕。
中藥企業機遇隱現
相比國內不少以抗生素為主營業務的藥企進入“寒冬”，具有抗菌效果的中藥注射劑市場卻陽光明媚。
在國藥控股[-2.15%]高級行業研究員干榮富看來，化藥類抗菌藥臨床使用收緊，而中藥抗生素則不在受限范疇內；中藥抗生素由于副作用小、不會產生耐藥等特征，也越來越受到患者的青睞。以嶺藥業、信立泰等中藥類抗菌藥物將獲得大力發展的機會。
業內人士告訴中國證券報記者，“限抗”可能對止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，特別是對以新劑型見長（中藥注射劑）的現代中藥企業大為有利。
“拿感冒發燒來說，現在醫生給不少發熱、咳嗽的患兒開具的是有清熱解毒作用的中成藥，特別是病毒引起的感冒。中成藥能抗病毒，副作用還小。”上述人士透露，目前業內普遍認為，中藥對多種感染性疾病均具有較好的治療作用，清熱、利濕、活血化瘀、解毒等中藥的輔助應用可減少抗菌藥的應用劑量；對于幼兒、老年人或是因身體原因不能應用抗菌藥的人群，以及對抗菌藥耐藥的病人，中藥是不錯的選擇。
數據顯示，中藥注射劑已成為中藥領域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產品中共占7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規模約為250億-300億元，近5年復合增長率約為21%，明顯高于整個藥品市場18.23%的收入增長速度。
