職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案/注冊(cè)，確認(rèn)并跟蹤樣品檢驗(yàn)資料及進(jìn)度，編制產(chǎn)品注冊(cè)資料及相關(guān)的體系考核資料。

任職要求：1.理工科專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上畢業(yè)，醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如GB9706系列、GB/T16886系列、YY/T0505及類(lèi)似IVD類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)
3.有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)1年（有源，無(wú)菌或IVD類(lèi)）及以上，并實(shí)際完成一個(gè)產(chǎn)品的完整注冊(cè)流程。
4.國(guó)語(yǔ)流利，有一定口頭及書(shū)面溝通能力及英文基礎(chǔ)；

金飛鷹藥械技術(shù)咨詢(xún)集團(tuán)成立于2007年，服務(wù)業(yè)務(wù)范圍覆蓋醫(yī)療器械，食品，化妝品，保健食品，醫(yī)藥（含藥包材）等行業(yè)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司先后在廣州成立集團(tuán)分公司，在北京，上海等地建立集團(tuán)辦事處，目前公司已成為藥械及相關(guān)行業(yè)技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域具相當(dāng)規(guī)模和實(shí)力的專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
集團(tuán)沿用“以顧客及法規(guī)要求為關(guān)注焦點(diǎn)、專(zhuān)心專(zhuān)注藥械企業(yè)技術(shù)服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)療器械領(lǐng)域先后成功為眾多企業(yè)提供認(rèn)證（注冊(cè)）、培訓(xùn)和管理咨詢(xún)服務(wù)，包括：國(guó)內(nèi)CFDAⅡ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及Ⅲ類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證；國(guó)內(nèi)CFDAⅠ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與生產(chǎn)備案；國(guó)內(nèi) CFDAⅡ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可；國(guó)內(nèi) CFDAⅠ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)備案；國(guó)內(nèi)CFDAⅡ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)進(jìn)口注冊(cè)；質(zhì)星管理體系（ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、GSP、CGMP、加拿大CMDCAS、巴西INMETRO等）現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，客戶(hù)驗(yàn)廠、管理審核、FDA一類(lèi)列名及二類(lèi)注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、澳洲TGA產(chǎn)品注冊(cè)、日本JPAL、韓國(guó)KFDA產(chǎn)品注冊(cè)及法規(guī)體系建立等技術(shù)服務(wù)，是全國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品咨詢(xún)服務(wù)實(shí)力最強(qiáng)最專(zhuān)業(yè)的醫(yī)械咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)．除此之外，我們同時(shí)致力于食品企業(yè)（普通食品，食品添加劑，食品包裝材料等住產(chǎn)許可證、食品類(lèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系（ISO22000、HACCP、GMP）咨詢(xún)；化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證及行政許可批件、質(zhì)量管理體系（CGMP、ISO22716）咨詢(xún)；保健品注冊(cè)、衛(wèi)生許可證、GMP咨詢(xún)；醫(yī)藥（含藥包材）企業(yè)GMP認(rèn)證咨詢(xún)技術(shù)服務(wù)、藥械企業(yè)管理軟件開(kāi)發(fā)等
我們能為藥械企業(yè)提供
從行業(yè)分析、廠房選擇、產(chǎn)能布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計(jì)、施工監(jiān)督、藥械企業(yè)管理軟件、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)（軟硬件設(shè)計(jì)）提供、工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、質(zhì)最體系建立到認(rèn)證（經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、計(jì)量許可證）、產(chǎn)品國(guó)際認(rèn)證（歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞等地）的全方位的整體解決方案．同時(shí)能為國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)藥械企業(yè)進(jìn)入中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提供進(jìn)口注冊(cè)，產(chǎn)品檢測(cè)咨詢(xún)及境內(nèi)臨床驗(yàn)證等相關(guān)技術(shù)服務(wù)。
我們的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
匯聚了大型藥械企業(yè)、知名認(rèn)證、檢測(cè)和咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的精英，擁有豐富的企業(yè)注冊(cè)、認(rèn)證、管理咨詢(xún)、培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并與美、英、德、瑞士等著名國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)、國(guó)內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床基地醫(yī)院建立有長(zhǎng)期友好的合作關(guān)系．我們將以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)水平，為企業(yè)找到最快捷、最經(jīng)濟(jì)、最利于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的整體解決方案。

我們?cè)谛袠I(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)
? 對(duì)藥械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)理解與把握
? 眾多知名企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的成功案例
? 廣泛的業(yè)務(wù)渠道和業(yè)內(nèi)人脈關(guān)系
? 一站式，全方位，保姆型的技術(shù)服務(wù)

誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注
通過(guò)公司的專(zhuān)業(yè)管理團(tuán)隊(duì)及系統(tǒng)管理軟件支持，金飛鷹公司將作為企業(yè)與FDA監(jiān)管機(jī)構(gòu)的橋梁，秉承“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)注”的理念，成為業(yè)內(nèi)“響應(yīng)客戶(hù)需求最快，緊扣法規(guī)與監(jiān)管要求，服務(wù)流程化與精細(xì)化，為客戶(hù)提供更多增值服務(wù)”的專(zhuān)業(yè)性顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。請(qǐng)關(guān)注我們的網(wǎng)站，微信，QQ群等相關(guān)平臺(tái)。