工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)集團(tuán)有源項(xiàng)目組質(zhì)量管理工作，包括軟硬件測(cè)試、驗(yàn)證及確認(rèn)，文檔輸出以及質(zhì)量記錄審核；反饋及報(bào)告產(chǎn)品或項(xiàng)目質(zhì)量問題，推動(dòng)跨職能跨部門問題解決；
2. 配合研發(fā)項(xiàng)目組有源產(chǎn)品注冊(cè)工作，按項(xiàng)目計(jì)劃完成目標(biāo)市場(chǎng)相關(guān)注冊(cè)文檔，高質(zhì)量完成項(xiàng)目組各項(xiàng)工作；
3. 開展有源類產(chǎn)品不同目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的解讀和宣貫（國(guó)內(nèi)、歐盟、FDA等），搭建有源質(zhì)量保證流程和規(guī)范，固化可操作工作流程，保障法規(guī)符合性；
4. 組建有源工作能力并開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升有源團(tuán)隊(duì)工作能力及質(zhì)量；
5. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。


任職資格:
1、機(jī)械、電子、信息工程類理工科專業(yè)，985、211本科或以上學(xué)歷；
2、熟悉ISO 13485、GMP等相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)及醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、醫(yī)療器械質(zhì)量工作相關(guān)經(jīng)驗(yàn)5年以上，精通IEC標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)測(cè)試要求；
4、具有良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)意識(shí)；
5、英語(yǔ)讀寫流利；
6、有歐盟及FDA質(zhì)量或體系、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?醫(yī)療”）起源于1998年成立的上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，是一家中國(guó)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械集團(tuán)，總部位于中國(guó)上海張江高科技園區(qū)，致力于通過不斷創(chuàng)新向市場(chǎng)提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活質(zhì)量的高性價(jià)比醫(yī)療方案。微創(chuàng)?醫(yī)療為香港上市公司，股票代碼00853。
微創(chuàng)?醫(yī)療已上市產(chǎn)品達(dá)165個(gè)，覆蓋心血管介入產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械、大動(dòng)脈及外周血管介入產(chǎn)品、電生理醫(yī)療器械、神經(jīng)介入產(chǎn)品、心律管理產(chǎn)品、糖尿病及內(nèi)分泌醫(yī)療器械和外科手術(shù)等十大領(lǐng)域。微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品已進(jìn)入全球逾5000家醫(yī)院，涵蓋亞太、歐洲和美洲等主要市場(chǎng)。在世界范圍內(nèi)，平均每18秒，就有一個(gè)微創(chuàng)?醫(yī)療的產(chǎn)品用于救治患者生命或改善其生活品質(zhì)或用于幫助其催生新的生命。其中，冠脈藥物支架產(chǎn)品為第一個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物支架系統(tǒng)，自2004年上市以來持續(xù)保持國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率領(lǐng)先，2014年推出的全球首個(gè)藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)更是使微創(chuàng)?醫(yī)療在冠脈支架領(lǐng)域完成了從追隨者到引領(lǐng)者的跨越。在骨科關(guān)節(jié)領(lǐng)域，微創(chuàng)?醫(yī)療的市場(chǎng)占有率目前位居世界第四。
微創(chuàng)?醫(yī)療專注于自主創(chuàng)新，已擁有專利（申請(qǐng)）1600余項(xiàng)，多項(xiàng)產(chǎn)品獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)等國(guó)家和省部級(jí)榮譽(yù)，在中國(guó)上海、江蘇、浙江、北京、深圳和美國(guó)的孟菲斯等地均建有生產(chǎn)研發(fā)基地。通過海外并購(gòu)和合資等方式，微創(chuàng)?醫(yī)療正逐步推進(jìn)全球化的產(chǎn)業(yè)布局。公司現(xiàn)有員工3000余名，其中約三分之一為海外員工。
秉承“盡精微 致廣大”的管理理念，微創(chuàng)?醫(yī)療在強(qiáng)調(diào)以人為本的同時(shí)，將對(duì)細(xì)節(jié)的追求和創(chuàng)新的堅(jiān)持深深融入企業(yè)基因之中。微創(chuàng)?醫(yī)療希望通過不懈的努力，在以微創(chuàng)傷為代表的高科技醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)一個(gè)屬于患者的全球化領(lǐng)先醫(yī)療集團(tuán)。