崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前臨床試驗，參與制訂并審核臨床研究方案，整合、建設(shè)產(chǎn)品臨床研究工作流程與規(guī)范，保證臨床試驗信息反饋的及時性和試驗過程的規(guī)范性；
2、遵照研究方案、GCP及公司質(zhì)量規(guī)范要求，啟動、監(jiān)查和結(jié)束臨床試驗；
3、依據(jù)產(chǎn)品臨床試驗管理規(guī)范，負(fù)責(zé)跟蹤臨床試驗，控制試驗進(jìn)度，確保試驗過程的質(zhì)量；
4、負(fù)責(zé)臨床試驗項目所有資料的整理、歸檔及保密；
5、根據(jù)公司產(chǎn)品臨床試驗研究的需要，建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗單位，維護(hù)與臨床試驗單位的良好合作關(guān)系；
6、根據(jù)研發(fā)需求，定期聯(lián)系醫(yī)院，及時反饋需求人樣本收集的地點(diǎn)時間，負(fù)責(zé)樣本收集相關(guān)材料的整理。
崗位要求：
?1.生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力；
3.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械臨床法規(guī)要求和臨床機(jī)構(gòu)對臨床試驗的要求，有2年以上醫(yī)療器的注冊、報批的經(jīng)驗，有臨床實踐經(jīng)驗優(yōu)先；
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)；
5.有內(nèi)審資格證書、注冊專員證書、ISO13485證書者優(yōu)先；
6.工作熱情高，踏實、認(rèn)真，具有較強(qiáng)的上進(jìn)心和責(zé)任心，良好的團(tuán)隊意識，良好的協(xié)作溝通能力；
7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

誠邀各路英才 匯聚奧普成長

公司網(wǎng)址：www.poct.cn
上海奧普生物醫(yī)藥有限公司地處張江高科技園東區(qū)現(xiàn)代醫(yī)療器械園，是一家專注醫(yī)學(xué)智慧診斷與健康大數(shù)據(jù)信息的高新技術(shù)企業(yè)。 以創(chuàng)始人徐建新為首的奧普創(chuàng)客團(tuán)隊2001年正式進(jìn)駐張江火炬創(chuàng)業(yè)園孵化，十多年來在張江這片熱土,從代理到研發(fā)轉(zhuǎn)型，再到自主創(chuàng)新涅磐，已累計納稅上億元。公司目前有250余名員工，其中研發(fā)技術(shù)人員135人（含博士碩士50余人）。
“十二五”期間，上海市委市府推出了很多推進(jìn)國家醫(yī)改、扶持民族品牌的重大舉措。借此東風(fēng)，上海奧普牽頭與全國數(shù)十家醫(yī)院、高校開展了系列產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用合作項目，并成立了《上海市醫(yī)學(xué)即時檢驗創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟》。早在國內(nèi)出版了兩本《即時檢驗》和《智慧即時檢測》行業(yè)學(xué)術(shù)專著, 重新定義了整個POCT行業(yè)，并成為高校醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)教材；推動了《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》國家標(biāo)準(zhǔn)；搭建了擁有百余項自主知識產(chǎn)權(quán)與發(fā)明專利的“數(shù)字生物信息圖像檢測技術(shù)、多類型樣本批量全自動加載技術(shù)、微量血定量聯(lián)檢技術(shù)、時間分辨熒光技術(shù)、離子均相定標(biāo)技術(shù)”等五大核心技術(shù)平臺 ；領(lǐng)銜開發(fā)了具有突破性意義及有效鑒別細(xì)菌與病毒的SAA定量檢測試劑盒，打破了國際巨頭西門子的壟斷，并用三年時間占據(jù)了國內(nèi)市場主導(dǎo)地位。
2016年1月，上海奧普加入中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)會，奧普與英國最大的保險組織勞和社（Lloyds）以及國內(nèi)國泰保險合作，投保100萬美元，形成上海自貿(mào)區(qū)第一單“知識產(chǎn)權(quán)綜合保險”，對公司走向世界進(jìn)行了全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略布局；同年也正式引入全球最大的專注于生物醫(yī)療領(lǐng)域的投資公司——奧博資本，正式轉(zhuǎn)型為混合所有制經(jīng)濟(jì)實體，現(xiàn)在正處于IPO預(yù)籌備階段。
根據(jù)韓正書記提出“制定“十三五”兒童健康服務(wù)能力建設(shè)專項規(guī)劃，全面提高上海兒童醫(yī)療服務(wù)水平” 的指示精神，奧普生物乘勢推出了全球首臺全自動智慧診斷平臺，并建立了騰云管家大數(shù)據(jù)中心，摸索出符合中國國情的個性化智慧醫(yī)療診斷方式，在全國行業(yè)中率先形成了以“精準(zhǔn)化、自動化、云端化、手機(jī)App化”為顯著特征的“智慧診斷+健康大數(shù)據(jù)”的模式，為兒童發(fā)熱疾病的精準(zhǔn)診斷帶來了巨大福音，非常有利于提高兒童疾病預(yù)防與健康保障，同時還可為政府職能部門制訂醫(yī)療政策作精準(zhǔn)參考！
依托上海自貿(mào)區(qū)的政策開放與制度創(chuàng)新，借助全球科創(chuàng)中心張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聚集優(yōu)勢，奧普生物將會進(jìn)一步加強(qiáng)自主創(chuàng)新，加快“資本+技術(shù)+市場”的高度融合發(fā)展，爭取早日創(chuàng)業(yè)板上市，實現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的“彎道超車”，打造成為中國醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)品牌，為服務(wù)國家戰(zhàn)略與上海戰(zhàn)略作出更大的貢獻(xiàn)！


奧普使命: 為全人類健康服務(wù)。
奧普愿景： 成為大檢驗行業(yè)最具互聯(lián)網(wǎng)精神的創(chuàng)客樂園。
企業(yè)文化：和合、引領(lǐng)、擔(dān)當(dāng)、共贏。

公司發(fā)展迅猛，擁有良好的辦公條件和基礎(chǔ)設(shè)施，為員工提供優(yōu)厚的工資及福利待遇；并逐步實現(xiàn)從傳統(tǒng)檢驗到智慧檢測的創(chuàng)新涅磐；現(xiàn)誠邀您的加盟，與我們共創(chuàng)輝煌！