崗位職責：
1、識別與公司產(chǎn)品有關的法規(guī)，并進行收集，分析和導入，確保集團公司整體相關質量法規(guī)的符合性；
2、產(chǎn)品符合性
a)負責所有歐洲市場產(chǎn)品（包括OEM及奧美品牌）法規(guī)符合性的策劃，組織協(xié)調各部門按策劃結果完成產(chǎn)品符合性；
b)負責制定或更新產(chǎn)品CE技術文件，確保市場及法規(guī)需要；
c)負責所有新材料導入前的法規(guī)符合性評估；
3、客戶RA調查
a)根據(jù)客戶的要求，組織提供其所需求的資料，并對其提出的產(chǎn)品法規(guī)性問題予以解決，提高其滿意程度；
b)負責所有歐洲市場客戶的產(chǎn)品法規(guī)符合性項目，包括但不限于調查表及所需質量資料的回復及產(chǎn)品版本文件的審核。
崗位要求：
1、大專及以上，紡織、檢驗或高分子材料學等理工科專業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理等相關專業(yè)優(yōu)先；
2、英語4級及以上，良好的中英文閱讀和撰寫能力；
3、掌握醫(yī)療器械國內外（特別是歐盟、美國）相關法規(guī)、標準，了解醫(yī)療器械國內、歐盟、FDA等國家產(chǎn)品注冊流程，具有產(chǎn)品CE技術文件編寫，或美國FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品510（k）注冊，或國內產(chǎn)品注冊等相關經(jīng)驗2年；
4、了解臨床試驗規(guī)范和流程，熟悉歐盟臨床評估流程，能編寫產(chǎn)品臨床評估方案及報告；
5、具有團隊合作精神，良好的溝通技巧和協(xié)調能力，善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。

奧美醫(yī)療用品有限公司成立于1992年，總部設在廣東深圳，旗下?lián)碛袞|莞奧美、枝江奧美、宜昌奧美、湖北奧美等多個制造企業(yè)，是一家以一次性醫(yī)用敷料及護理產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營為主的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集團。目前集團已擁有員工近5000人，工業(yè)廠房16萬平米，形成年產(chǎn)5000多個標準貨柜，銷售額逾15億元的經(jīng)營規(guī)模，年創(chuàng)繳各項稅賦8000多萬，是湖北醫(yī)用紡織產(chǎn)業(yè)集群的龍頭企業(yè)，也是中國醫(yī)用輔料出口制造業(yè)最具價值的領軍企業(yè)。
奧美于1997年落戶枝江，從300萬元收購原枝江針織內依廠開始起步，先后經(jīng)過三次跨躍式的發(fā)展：2004年，公司征地134畝，投資建設工業(yè)廠房6萬多平米，形成以全棉紗列敷料及不粘系列敷料為主的生產(chǎn)基地；2008年征地141畝，投資建設5萬多平米工業(yè)廠房，形成以無紡布系列及消毒包裝系列為主的高終端敷料生產(chǎn)基地；2010年征地139畝，建設紡織專用工業(yè)廠房2萬多平米，形成年產(chǎn)1萬噸醫(yī)用棉紗的原料基地。未來三年在枝江，公司將在產(chǎn)業(yè)鏈配套、產(chǎn)品結構調整方面加大投入，將建成中國最大規(guī)模的織造加工中心與最先進的紗布脫漂中心，建成亞洲區(qū)最大規(guī)模的EO滅菌中心。
“和諧、健康、專業(yè)、安全”是奧美長期發(fā)展戰(zhàn)略，“誠信、專注、品質”是企業(yè)的核心價值。奧美將立足全球視野，用國際化標準規(guī)范企業(yè)管理；運作現(xiàn)代信息技術、精益生產(chǎn)理念持續(xù)提升企業(yè)管理；以“激勵員工價值、創(chuàng)造企業(yè)價值、實現(xiàn)客戶價值”為目標，迎接奧美更為美好的未來。