報(bào)批專員崗位說(shuō)明
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)法規(guī)要求編寫并提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料；
2、跟蹤注冊(cè)項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題，對(duì)需要進(jìn)行說(shuō)明書、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽等修改的產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行變更申請(qǐng)，保證注冊(cè)的順利完成；
3、承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供最新政策法規(guī)的培訓(xùn)，為企業(yè)決策層做好參謀，確保研發(fā)、生產(chǎn)等的順利進(jìn)行；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)材料報(bào)送及注冊(cè)資料的檔案管理。
5、公司及部門安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求：
1、學(xué)歷
本科及以上，生物技術(shù)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、資歷
2年以上醫(yī)療器械、藥品相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
了解一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，有GMP相關(guān)文件編寫經(jīng)驗(yàn)；
熟悉醫(yī)療器械相關(guān)管理的法律法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程；
熟悉診斷試劑注冊(cè)流程,熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)要求者優(yōu)先考慮。
3、其他
具備團(tuán)隊(duì)合作精神,良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
熱愛(ài)注冊(cè)相關(guān)工作,有責(zé)任心,為人誠(chéng)實(shí),有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。

中生方政生物技術(shù)股份有限公司成立于2009年，注冊(cè)資本1.3億元人民幣，位于全國(guó)唯一的國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新區(qū)——中國(guó)醫(yī)藥城，是一家集診斷試劑、生物醫(yī)藥、預(yù)防性疫苗及儀器設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)為一體的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。占地面積近55000平方米, 建筑面積25700 平方米。研發(fā)總部設(shè)立在美國(guó)，主要從事具有國(guó)際前沿技術(shù)水平的體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)和研制，目前已擁有發(fā)明專利二項(xiàng)、高新技術(shù)產(chǎn)品兩項(xiàng)。已建成核酸分子診斷試劑生產(chǎn)車間、金標(biāo)車間、酶聯(lián)免疫診斷試劑生產(chǎn)車間、中試（設(shè)備）車間等標(biāo)準(zhǔn)化GMP生產(chǎn)車間及現(xiàn)代化辦公配套設(shè)施,現(xiàn)已完成規(guī)模化產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)，形成了年產(chǎn)分子診斷試劑1000萬(wàn)人份和分子檢測(cè)設(shè)備1000臺(tái)的生產(chǎn)能力。
公司正處于快速成長(zhǎng)階段，已被認(rèn)定為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥城高新區(qū)“十佳高成長(zhǎng)性中小型企業(yè)”之一。
　中生方政長(zhǎng)期專注于臨床分子診斷技術(shù)的開(kāi)發(fā)，先后承擔(dān)了國(guó)家科技部國(guó)際合作項(xiàng)目、863專項(xiàng)、國(guó)家重大科技專項(xiàng)等科技項(xiàng)目10余項(xiàng)，取得了突出的科研成果，其中申報(bào)發(fā)明專利5項(xiàng)，其中已授權(quán)2項(xiàng)并獲得江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定。其他三項(xiàng)已受理發(fā)明專利近期內(nèi)將取得發(fā)明專利證書。在國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)，中生方政是為數(shù)不多擁6項(xiàng)以上注冊(cè)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品價(jià)格多層次化，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)梯隊(duì)化，可以滿足不同客戶的檢測(cè)需求和價(jià)格承受能力，具有較寬的市場(chǎng)輻射面，為市場(chǎng)縱深開(kāi)發(fā)打下了良好基礎(chǔ)。
作為前沿技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)型高科技企業(yè)，公司依托自主研發(fā)及聯(lián)合開(kāi)發(fā)等多種方式，創(chuàng)建了成熟穩(wěn)定的新型核酸檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，并已先期開(kāi)發(fā)出人乳頭瘤病毒（HPV）臨床檢測(cè)試劑，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用恒溫技術(shù)檢測(cè)HPV病毒的產(chǎn)品。目前公司已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書。同時(shí)，公司還開(kāi)發(fā)出配套的恒溫?zé)晒鈾z測(cè)設(shè)備，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)相關(guān)設(shè)備領(lǐng)域的空白。依托于該技術(shù)平臺(tái)，公司正在努力拓展產(chǎn)品線，逐步推進(jìn)試劑和儀器的“系列化”、“一體化”發(fā)展目標(biāo)。
中生方政將本著“用心、專注、創(chuàng)新、服務(wù)”的企業(yè)理念和“成為國(guó)內(nèi)在體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域最具創(chuàng)新研發(fā)能力的優(yōu)秀產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商”的發(fā)展愿景，“資本加創(chuàng)新”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，以及“質(zhì)量第一 追求卓越”的管理理念，愿同社會(huì)各界合作共贏，回饋股東、客戶和員工，進(jìn)而為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)及健康醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。