職位描述
崗位職責
1. 負責本部門研究任務計劃書編寫，并按計劃書要求組織實施具體實驗方案，指導完成處方篩選，工藝優化以及制劑中試生產，確保各部分研究工作符合國家相關法規要求并能順利放大至工業化生產。
2. 負責按照任務計劃書的進度要求，檢查并控制本部門工作進度，同時確保工作質量。
3. 監督所有注冊批次的制備審查和批準如協議、生產記錄、規格和研發報告等技術文件。
4. 指導和管理與申報批次生產有關的所有活動, 如撰寫,審查和批準的技術文件(協議,生產記錄,規范,研究報告等)。
5. 對可能影響產品質量的錯誤操作提出說明并提供改善意見。
6. 制定、解釋和說明標準操作工藝,并確保遵守。
7. 管理,和培訓科研人員。監督和評價下屬的表現
8. 負責和管理各種工作事項的質量、準確性提供建議、指導方向處理日常問題,制定詳細的內部工作方法并對人事事務提供建議。
9. 監督并協助外部合作伙伴參與的制劑處方研發工作。
任職資格
1、10年以上從業經驗，2年以上的相當崗位任職經驗；
2、精通緩控釋及難溶性藥物制劑開發，熟悉美國藥品法規和中國藥品法規。
3、至少獨立或領導團隊完成四項以上制劑開發（含NDA、ANDA、CFDA）并成功申報
4、英文流利
企業介紹
一家專注于新釋藥系統研究開發和新制劑國際化的跨國制藥公司，具有包括了多種不同的技術與劑型，難溶性藥物的增溶技術、口服緩控釋制劑技術、口服速釋制劑技術、注射緩控釋制劑、噴霧吸入制劑技術、透皮吸收制劑技術等。
